Tagrisso联合化疗在日本被批准为egfr突变晚期肺癌患者的新一线治疗药物

基于FLAURA2结果的批准，Tagrisso加化疗延长 中位无进展生存期缩短了近9个月. standard of care
 

AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib)加培美曲塞和铂基化疗已在日本被批准用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，其肿瘤具有外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变.   

日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的批准是基于该研究的结果 FLAURA2 Phase III trial, which were also published in The New England Journal of Medicine.

Results showed Tagrisso 与研究者评估的相比，化疗使疾病进展或死亡的风险降低了38% Tagrisso 单一疗法是全球一线治疗标准(风险比[HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). Median progression-free survival (PFS) was 25.5 months for patients treated with Tagrisso plus chemotherapy, an 8.8-month improvement versus Tagrisso monotherapy (16.7 months).

盲法独立中心评价的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 29.4 months median PFS with Tagrisso plus chemotherapy, a 9.5-month improvement over Tagrisso monotherapy (19.9 months) (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002). 

而在第二次中期分析中，总生存期(OS)仍然不成熟(41%成熟)。, 观察到一个令人鼓舞的趋势，即操作系统的好处 Tagrisso plus chemotherapy versus Tagrisso alone (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97)，在捷克共和国布拉格举行的2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上发表(abstract #4O). 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点. 

肺癌是全球和日本癌症相关死亡的最常见原因.^1-2 肺癌是日本第二常见的癌症类型，超过135例,000 patients diagnosed each year.² Among those with NSCLC, the most common form of lung cancer, 大约36%的日本患者患有EGFR突变的肿瘤.³ 此外，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病.⁴

Kunihiko Kobayashi, MD, PhD, 埼玉医科大学国际医学中心教授，也是该试验的主要研究者, 他说:“FLAURA2结果显示，与奥西替尼单药治疗相比，奥西替尼加化疗可使无进展生存期提高近9个月. 这一批准为这种侵袭性肺癌带来了一个重要的新治疗选择, the leading cause of cancer death in Japan.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “Today's approval in Japan solidifies Tagrisso 作为egfr突变肺癌患者的主要治疗方法，无论是联合化疗还是单独治疗, 现在提供两种有效的一线治疗方案. The opportunity to combine Tagrisso 化疗对于那些预后较差的患者尤其重要, 比如那些疾病已经扩散到大脑的人，或者那些携带L858R突变的人.”

The safety profile of Tagrisso 此外，化疗与单个药物的既定概况一致. Adverse event (AE) rates were higher in the Tagrisso 加上化疗组，由特征明确的化疗相关ae驱动. Discontinuation rates of Tagrisso due to AEs were 11% for Tagrisso plus chemotherapy and 6% for monotherapy.

Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, and adjuvant treatment of early-stage EGFRm NSCLC. Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.  

Notes

Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.¹ 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.¹ Each year there are an estimated 2.全球有400万人被诊断患有肺癌, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer.^4-6

在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC.^7-9 EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.¹⁰

FLAURA2
FLAURA2 is a randomised, open-label, multi-centre, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. Patients were treated with Tagrisso 80mg口服片剂，每日1次，加化疗(培美曲塞(500mg/m2) +顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5)，每3周，共4个周期, followed by Tagrisso with pemetrexed maintenance every three weeks.

该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, including in the US, Europe, South America and Asia. The primary endpoint is PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.

Tagrisso
Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括中枢神经系统(CNS)转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门在线赌城娱乐将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.

有大量的证据支持使用 Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA Phase III trial, locally advanced stages in the LAURA Phase III trial and late-stage disease in the FLAURA Phase III trial and FLAURA2 Phase III trial. 

作为澳门在线赌城娱乐持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.

该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib, an oral, potent and highly selective MET TKI, as well as other potential new medicines.

AstraZeneca in lung cancer
澳门在线赌城娱乐正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.

该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

澳门在线赌城娱乐是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, including and beyond treatment.

AstraZeneca in oncology
澳门在线赌城娱乐正在引领肿瘤学领域的一场革命，致力于为各种形式的癌症提供治疗, 跟随科学去了解癌症及其所有的复杂性, 开发并向患者提供改变生活的药物.

该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门在线赌城娱乐建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, 有可能催化医学实践的变化，改变病人的体验.

澳门在线赌城娱乐的愿景是重新定义癌症治疗和, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, development, 以及肿瘤学处方药的商业化, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, 澳门在线赌城娱乐的创新药物在超过125个国家销售，并被全球数百万患者使用. Please visit novimedspecialistclinic.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

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References